医学界”曾经在神经科医生患上阿兹海默病，并且将自己的病例拿去发了sci论文这一报道中介绍过这一情况——当事医生正好参与了aducanumab的临床试验，并在用药后发生脑出血和其他严重问题，住进了icu（《神经科医生患老年痴呆后，把自己的病例发了论文……》）。
不良反应只是其一，引发更大舆论的情况是engage和emerge两项试验的数据结果分析显示，药物无用（futile）。
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5月30日，三名专家联合于jama上发表观点性文章，对aducanumab进行评估，在标题中就使用了futility一词。这个词在临床上描述的场景是某种治疗、药物和看护对患者没有更多益处。
简单来说，engage和emerge这两项试验，一度被宣判为阴性结果，导致biogen股价下跌三分之一。
说是“一度”，是因为在数据锁库并且将要定性阴性结果之前的三个月，又进了318名完成临床试验的患者数据。因此数据被进行了重新分析，在emerge研究中，大剂量使用aducanumab的患者其认知功能较安慰剂组表现更好，也就是出现了阳性结果。但是，在engage研究中，没有观察到这种差异性。
不论如何，这个阳性结果，让股价回升了，也最终让aducanumab获得了fda的批准。
事实上，fda内部对于这一药物的过批意见并不一致，去年11月，专家委员会投票拒绝了aducanumab的过批并对审批流程提出了批评。但考虑到疾病的严重性，病人的迫切需要等种种其他因素，最终fda在不经过专家委员会讨论的情况下，使用快速审批通道过批了aducanumab。
由于争议巨大，fda对于这次过批专门发表了一篇解释性说明。
图片fda对批准aducanumab的说明
在说明当中，fda解释了他们了解aducanumab临床试验数据的“复杂性”以及专家委员会对其的明确反对，批准是基于aducanumab能够减少β淀粉样蛋白斑块这一原理，并预估这一机制能给患者带来“重要的益处”。
在上述说明的最后部分，fda又指出，将在未来继续监控aducanumab的情况，并要求biogen提供过批后的临床试验证明来说明药物在临床上的作用。如果药物并不如预期一般有效，fda将介入并让其退出市场。
图片fda说明原文相应部分截图
这番操作，多少有点眼熟，在对中国抗阿兹海默病新药“gv-971”的有条件批准中，中国国家药监局做了十分类似的说明，只不过，fda多了一个“让其退出市场”的保证。
图片药监局官网截图
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